La inversión respaldará la próxima actividad comercial de IGALMI™ en los EE. UU. y un mayor desarrollo de la cartera de productos clínicos.
NEW HAVEN, Connecticut, 19 de abril de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (la “Compañía” o “BioXcel Therapeutics”), una empresa que utiliza métodos de inteligencia artificial para desarrollar productos biofarmacéuticos en etapa comercial. empresa transformadora de medicamentos en neurociencia e inmunooncología, anunció hoy un acuerdo de financiación estratégica con Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) y fondos gestionados por Qatar Investment Authority (“QIA”). Según el acuerdo, Oaktree y QIA proporcionarán hasta $260 millones en financiamiento total para respaldar las actividades comerciales de la membrana sublingual IGALMI™ (dexmedetomidina) de la compañía. Además, el financiamiento está destinado a respaldar la expansión de los esfuerzos de desarrollo clínico de BXCL501, incluido un programa fundamental de fase 3 para el tratamiento agudo. de agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), así como el proyecto clínico adicional de neurociencia e inmunooncología de la compañía.
El proceso de financiación estratégica a largo plazo está dirigido por Oaktree e incluye los siguientes componentes:
Según el acuerdo, BioXcel Therapeutics recibirá la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el uso del producto BXCL501 de la compañía para el tratamiento agudo de la agitación asociada con la esquizofrenia o el trastorno bipolar I o II en adultos. Esta condición se cumplió el 5 de abril de 2022, tras la aprobación de IGALMI por la FDA.
Las características clave del financiamiento incluyen una línea de crédito a plazo de solo intereses con un plazo de cinco años y la aprobación de la FDA de BXCL501 para el tratamiento agudo de la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer. La línea de crédito incluye una gran flexibilidad para futuros eventos de desarrollo comercial y monetización. , incluido BXCL701, el activador inmunológico innato oral en investigación de la compañía. Según los términos del Acuerdo de financiación de intereses de ingresos, Oaktree y QIA recibirán pagos escalonados de financiación de intereses de ingresos, sujetos a un límite máximo de retorno, sobre las ventas netas de IGALMI y cualquier otro BXCL501 futuro. productos en los Estados Unidos. Las tasas de financiación de intereses de ingresos oscilan entre el 0,375% y el 7,750% de las ventas netas anuales de IGALMI y cualquier otro producto BXCL501 futuro en los EE. UU. Redención de acuerdos de financiación de intereses de ingresos a múltiplos más bajos dentro de los primeros tres años. La financiación estratégica También incluye una posible inversión de capital de hasta $5 millones en acciones comunes de la compañía, a opción de Oaktree y QIA, sujeto a un acuerdo de crédito a un precio por acción equivalente a una prima del 10% sobre la prima del 30% que causaría a Oaktree y/o QIA para ejercer la opción El precio promedio ponderado por volumen diario.
Tras el cierre de esta transacción, junto con el saldo de efectivo de la compañía y el plan de negocios esperado, BioXcel Therapeutics espera tener un capital de trabajo sustancial para varios años. La ejecución completa de este financiamiento le dará a la compañía una pista de efectivo hasta 2025.
"Tras nuestra reciente aprobación de IGALMI y el anuncio de financiación de hoy, nunca hemos estado mejor posicionados para hacer realidad nuestra visión de ser la empresa líder en neurociencia de inteligencia artificial", afirmó el Dr. Vimal Mehta, director ejecutivo de BioXcel Therapeutics."Estamos encantados de fortalecer nuestra posición de efectivo principalmente con capital no diluible mientras nos preparamos para lanzar IGALMI y avanzar en nuestra estrategia de crecimiento de cartera de tres pilares para esta franquicia, que incluye la búsqueda de indicaciones adicionales, la ampliación de nuestro alcance geográfico y la ampliación del entorno médico de IGALMI. .Mientras tanto, seguimos comprometidos con el avance de nuestra cartera adicional de neurociencia e inmunooncología, incluidos BXCL502 y BXCL701”.
"Estamos encantados de asociarnos con BioXcel Therapeutics durante este próximo período de crecimiento esperado, en particular la reciente aprobación y el lanzamiento comercial anticipado de IGALMI como tratamiento agudo para la agitación asociada con la esquizofrenia en adultos o el trastorno bipolar I o II", dijo Aman Kumar, Co. -Gerente de cartera de Oaktree Life Sciences Lending”. La compañía tiene un enfoque emocionante, impulsado por la inteligencia artificial, para el descubrimiento y desarrollo de fármacos, y esperamos financiar la expansión de estos esfuerzos y ayudar a la compañía a brindar tratamientos nuevos e innovadores a los pacientes de todo el mundo. el mundo."
Se proporciona información adicional sobre la financiación estratégica en el formulario 8-K de BioXcel Therapeutics presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC).
La película sublingual IGALMI (dexmedetomidina), anteriormente conocida como BXCL501, es una formulación patentada de película de disolución oral de dexmedetomidina indicada para el tratamiento agudo de pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar bajo la supervisión de un proveedor de atención médica. Agitación en adultos asociada con trastorno de tipo I o II. La seguridad y eficacia de IGALMI no se han establecido más allá de 24 horas después de la primera dosis. El 5 de abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó IGALMI basándose en datos de dos estudios fundamentales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. , ensayos de fase 3 de grupos paralelos que evalúan IGALMI para el tratamiento agudo de la agitación asociada con la esquizofrenia.SERENITY I) o el trastorno bipolar I o II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica que utiliza enfoques de inteligencia artificial para desarrollar medicamentos transformadores en neurociencia e inmunooncología. El enfoque de reinnovación de medicamentos de la empresa aprovecha los medicamentos aprobados existentes y/o los productos candidatos clínicamente validados, así como big data y máquinas patentadas. algoritmos de aprendizaje para identificar nuevos indicadores terapéuticos. El producto comercial de la compañía, IGALMI (desarrollado como BXCL501) es una formulación patentada de película sublingual de dexmedetomidina aprobada por la FDA para el tratamiento agudo de la agitación asociada con la esquizofrenia o el trastorno bipolar I o II en adultos. BXCL501 también es se está evaluando para el tratamiento agudo de la enfermedad de Alzheimer y como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor. La compañía también está desarrollando BXCL502, un tratamiento potencial para la ansiedad crónica en la demencia, y BXCL701, un activador inmunológico sistémico administrado por vía oral en investigación, para el tratamiento del cáncer de próstata agresivo y los tumores sólidos avanzados, que son refractarios o inhibidores de puntos de control no tratados. Para obtener más información, visite www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities actuó como asesor estructural exclusivo de BioXcel Therapeutics y Cooley LLP actuó como asesor legal de BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP actúa como asesor legal de Oaktree y Shearman & Sterling LLP actúa como asesor legal de QIA.
Oaktree es una firma líder mundial en gestión de inversiones especializada en inversiones alternativas, con $166 mil millones en activos bajo administración al 31 de diciembre de 2021. La firma enfatiza un enfoque oportunista, orientado al valor y controlado por el riesgo para el crédito, el capital privado y los bienes raíces. inversiones.activos y acciones cotizadas.La empresa tiene más de 1.000 empleados y oficinas en 20 ciudades de todo el mundo.Para obtener más información, visite el sitio web de Oaktree en http://www.oaktreecapital.com/.
La Autoridad de Inversiones de Qatar (“QIA”) es el fondo soberano del Estado de Qatar. La QIA se estableció en 2005 para invertir y gestionar el Fondo de Reserva Nacional. La QIA es uno de los fondos soberanos más grandes y activos del mundo. QIA invierte en una amplia gama de clases de activos y geografías y trabaja con instituciones líderes de todo el mundo para crear una cartera globalmente diversificada con una visión a largo plazo para generar rendimientos sostenibles y contribuir a la prosperidad de Qatar. Para obtener más información sobre QIA, por favor visite su sitio web www.qia.qa.
Este comunicado de prensa incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras: lanzamiento comercial de IGALMI en los EE. UU. para tratar la agitación en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar;planes de desarrollo clínico, incluido el desarrollo continuo de BXCL501 por parte de la compañía, para el tratamiento de pacientes con demencia agitación y como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor;los planes de crecimiento futuros de la empresa;financiamiento anticipado de conformidad con los acuerdos con Oaktree y QIA y la fuga de efectivo estimada de la compañía y la suficiencia esperada de los recursos de capital de la compañía. Cuando se usan en este documento, palabras que incluyen “anticipar”, “será”, “planificar”, “potencial”, “puede”, "continuar", "pretender", "diseñar", "objetivo" y expresiones similares significan identificar declaraciones prospectivas. Además, cualquier declaración o información, incluidas las suposiciones subyacentes, con respecto a expectativas, creencias, planes, pronósticos. , objetivos, desempeño u otras características de eventos o circunstancias futuros, son prospectivos. Todas las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales y diversas suposiciones de la compañía. La compañía cree que sus expectativas y creencias tienen una base razonable, pero son inherentemente incierto. Es posible que la empresa no esté a la altura de sus expectativas y que sus creencias no resulten ser correctas. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluidos, entre otros. no limitado a: la necesidad de la Compañía de capital adicional sustancial y su capacidad para obtener capital si es necesario;la FDA y autoridades extranjeras similares. El proceso de aprobación regulatoria es largo, lento, costoso e inherentemente impredecible;la empresa tiene experiencia limitada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos;Los reguladores pueden no aceptar o estar de acuerdo con las suposiciones, estimaciones, cálculos, conclusiones o análisis de la empresa, o pueden La importancia de interpretar o sopesar los datos de diferentes maneras, lo que puede afectar el valor de un programa en particular, la aprobación o comercialización de un programa en particular. candidato de producto o el producto y la empresa en general;la empresa no tiene experiencia en comercialización y venta de productos farmacéuticos y no tiene experiencia con acuerdos de venta y comercialización de IGALMI o BXCL501;Es posible que IGALMI u otros productos candidatos de la Compañía no sean aceptables para los médicos o la comunidad médica en general;Es posible que la Compañía no pueda obtener la aprobación de comercialización para BXCL501 en Europa u otras jurisdicciones;la Compañía puede requerir capital adicional sustancial para desarrollar y realizar ensayos clínicos asociados con sus productos candidatos y respaldar sus operaciones;las empresas deben cumplir con una amplia gama de regulaciones aplicables;las reformas de atención médica pueden afectar negativamente el éxito comercial futuro. Estos y otros factores importantes se analizan bajo el título “Factores de riesgo” en su Informe anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2021, ya que estos factores pueden aparecer de vez en cuando. en sus otras presentaciones con las Actualizaciones de la SEC, disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Estos y otros factores importantes podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa. Las declaraciones a futuro representan las estimaciones de la gerencia a la fecha de este comunicado de prensa. Aunque la compañía puede optar por actualizar dichas declaraciones a futuro en algún momento en el futuro, excepto según lo exija la ley, renuncia a cualquier obligación de hacerlo, incluso si Los eventos posteriores hacen que nuestras opiniones cambien. Estas declaraciones prospectivas no deben interpretarse como representativas de las opiniones de la compañía en ninguna fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.
1 El financiamiento también incluye garantías para comprar acciones ordinarias de la compañía y garantías para comprar unidades de la LLC subsidiaria de la compañía, como se describe con más detalle en el informe actual en el Formulario 8-K que se presentará el 19 de abril de 2022.
Hora de publicación: 07-may-2022