Películas bucodispersables
Las películas bucodispersables (ODF, por sus siglas en inglés) son una nueva forma farmacéutica sólida de liberación inmediata que se ha popularizado en el extranjero en los últimos años. Aparecieron a finales de la década de 1970. Tras su desarrollo, evolucionaron gradualmente desde un simple producto de administración oral de medicamentos hasta expandirse a los campos de productos sanitarios, de cuidado personal y farmacéuticos, atrayendo gran interés y atención debido a sus ventajas, que otras formas farmacéuticas no poseen. Se están convirtiendo en un sistema de administración de fármacos mediante membrana cada vez más importante, especialmente adecuado para pacientes con dificultad para tragar y para medicamentos con efectos de primer paso más severos.
Debido a la ventaja única de las películas bucodispersables, este formato farmacéutico presenta buenas perspectivas de aplicación. Como nueva forma farmacéutica que puede reemplazar a los comprimidos bucodispersables, muchas grandes empresas muestran gran interés en ella, y la ampliación del periodo de patente de ciertos fármacos mediante la conversión de la forma farmacéutica es un tema de investigación de gran actualidad.
Características y ventajas de las películas bucodispersables
No requiere agua, fácil de usar. Generalmente, el producto está diseñado para tener el tamaño de un sello, que se disuelve rápidamente en la lengua y se traga con los movimientos normales de deglución; administración rápida y rápido inicio del efecto; en comparación con la vía mucosa nasal, la vía mucosa oral tiene menos probabilidades de causar daño a la mucosa y su función reparadora es fuerte; la administración mucosa de la cavidad puede ajustarse localmente según la permeabilidad del tejido para facilitar la extracción de emergencia; el fármaco se distribuye uniformemente en el material formador de película, el contenido es preciso y la estabilidad y potencia son buenas. Es especialmente adecuado para preparaciones infantiles que actualmente escasean en China. Puede resolver fácilmente los problemas de medicación de niños y pacientes y mejorar el cumplimiento del tratamiento en niños y pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, muchas compañías farmacéuticas combinan sus preparaciones líquidas, cápsulas, tabletas y tabletas bucodispersables existentes y las convierten en una película oral de disolución rápida para extender el ciclo de vida del producto.
Desventajas de las películas bucodispersables
La cavidad oral puede absorber la mucosa con un espacio limitado. Generalmente, la membrana oral tiene un volumen pequeño y la carga de fármaco no es grande (normalmente 30-60 mg). Solo se pueden seleccionar algunos fármacos altamente activos; el fármaco principal necesita ser enmascarado del sabor, y el estímulo del sabor del fármaco afecta el cumplimiento de la vía; la secreción salival involuntaria y la deglución afectan la eficacia de la vía de la mucosa oral; no todas las sustancias pueden pasar a través de la mucosa oral, y su absorción se ve afectada por la liposolubilidad; grado de disociación, peso molecular, etc.; se necesita usar bajo ciertas condiciones acelerador de absorción; durante el proceso de formación de la película, el material se calienta o el solvente se evapora, es fácil que se forme espuma, y es fácil que se desprenda durante el proceso de corte, y es fácil que se rompa durante el proceso de corte; la película es delgada, ligera, pequeña y fácil de absorber humedad. Por lo tanto, los requisitos para el envasado son relativamente altos, que no solo debe ser conveniente de usar, sino también garantizar la calidad de los medicamentos.
Preparaciones orales en forma de película soluble comercializadas en el extranjero
Según las estadísticas, la situación de las formulaciones en película comercializadas hasta la fecha es, aproximadamente, la siguiente: la FDA ha aprobado 82 formulaciones en película (de diferentes fabricantes y con distintas especificaciones), y la PMDA de Japón ha aprobado 17 medicamentos (también de diferentes fabricantes y con distintas especificaciones). Si bien aún existe una gran brecha en comparación con las formulaciones sólidas tradicionales, las ventajas y características de las formulaciones en película desempeñarán un papel importante en el desarrollo de fármacos posteriores.
En 2004, las ventas mundiales de tecnología de películas orales en el mercado de productos de venta libre y para el cuidado de la salud fueron de 25 millones de dólares estadounidenses, cifra que aumentó a 500 millones de dólares en 2007, 2.000 millones de dólares en 2010 y 13.000 millones de dólares en 2015.
Estado actual del desarrollo y la aplicación a nivel nacional de preparados de películas bucodispersables.
Ningún producto de película bucodispersable ha sido aprobado para su comercialización en China, y todos se encuentran en fase de investigación. Los fabricantes y variedades que han sido aprobados para solicitudes clínicas y de registro en etapa de revisión son los siguientes:
Los fabricantes nacionales que declaran el mayor número de agentes disolventes orales son Qilu (7 variedades), Hengrui (4 variedades), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variedades) y Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variedades).
La aplicación más común de un agente de disolución oral es el agente de disolución oral de ondansetrón (4 declaraciones), la olanzapina, la risperidona, el montelukast y la voglibosa tienen 2 declaraciones cada uno.
Actualmente, la cuota de mercado de las membranas orales (excluyendo los productos para refrescar el aliento) se concentra principalmente en el mercado norteamericano. Con el avance y desarrollo de diversas investigaciones sobre membranas orales instantáneas, y la promoción de estos productos en Europa y Asia, considero que esta forma farmacéutica tiene un considerable potencial comercial en el sector farmacéutico, de productos para la salud y cosmecéuticos.
Fecha de publicación: 28 de mayo de 2022
