Películas de disolución oral.
Las películas de disolución oral (ODF) son una nueva forma farmacéutica oral sólida de liberación inmediata que se ha utilizado cada vez más en el extranjero en los últimos años. Apareció a finales de los años 1970. Después del desarrollo, ha evolucionado gradualmente desde un simple producto de portal para el cuidado de la salud. El desarrollo se ha expandido a los campos de productos para el cuidado de la salud, productos para el cuidado personal y medicamentos, y ha atraído un gran interés y atención debido a sus ventajas que otras formas de dosificación no tienen. Se está convirtiendo en un sistema de administración de fármacos dosificado por membrana cada vez más importante, especialmente adecuado para pacientes difíciles de tragar y fármacos con efectos de primer paso más graves.
Debido a la ventaja única de la forma de dosificación de las películas de disolución oral, tiene buenas perspectivas de aplicación. Como una nueva forma de dosificación que puede reemplazar a las tabletas que se desintegran por vía oral, muchas grandes empresas tienen un gran interés en esto; extender el período de patente de ciertos medicamentos mediante la conversión de la forma de dosificación es un tema de investigación candente en la actualidad.
Características y ventajas de las películas de disolución oral.
No es necesario beber agua, es fácil de usar. Generalmente, el producto está diseñado para tener el tamaño de un sello, que puede disolverse rápidamente en la lengua y tragarse con movimientos normales de deglución; administración rápida y aparición rápida del efecto; en comparación con la vía de la mucosa nasal, es menos probable que la vía de la mucosa oral cause daño a la mucosa y su reparación Función fuerte; la administración de la mucosa de la cavidad se puede ajustar localmente de acuerdo con la permeabilidad del tejido para facilitar la extracción de emergencia; el fármaco se distribuye uniformemente en el material formador de película, el contenido es preciso y la estabilidad y resistencia son buenas. Es especialmente adecuado para preparaciones infantiles que actualmente escasean en China. Puede resolver fácilmente los problemas de medicación de niños y pacientes y mejorar el cumplimiento de niños y pacientes mayores. Por lo tanto, muchas compañías farmacéuticas combinan sus preparaciones líquidas, cápsulas, tabletas y cavidades bucales existentes. El producto de tableta que se desintegra se convierte en una película oral de rápida disolución para extender el ciclo de vida del producto.
Desventajas de las películas de disolución oral.
La cavidad bucal puede absorber mucosa en un espacio limitado. Generalmente, la membrana oral tiene un volumen pequeño y la carga del fármaco no es grande (generalmente 30-60 mg). Sólo se pueden seleccionar algunos fármacos muy activos; el fármaco principal debe estar enmascarado por el sabor, y el estímulo gustativo del fármaco afecta el cumplimiento de la vía; la secreción involuntaria de saliva y la deglución afectan la eficacia de la vía de la mucosa oral; no todas las sustancias pueden atravesar la mucosa oral y su absorción se ve afectada por la solubilidad en grasas; grado de disociación, peso molecular, etc.; debe usarse bajo ciertas condiciones Acelerador de absorción; durante el proceso de formación de película, el material se calienta o el disolvente se evapora, es fácil formar espuma, es fácil caerse durante el proceso de corte y es fácil de romper durante el proceso de corte; la película es delgada, liviana, pequeña y fácil de absorber la humedad. Por lo tanto, los requisitos para el embalaje son relativamente altos, lo que no sólo debe ser cómodo de usar, sino también garantizar la calidad de los medicamentos.
Preparaciones de películas para disolución oral comercializadas en el extranjero
Según las estadísticas, la situación de las formulaciones cinematográficas comercializadas hasta el momento es aproximadamente la siguiente. La FDA ha aprobado 82 formulaciones de películas comercializadas (incluidos diferentes fabricantes y especificaciones), y la PMDA japonesa aprobó 17 medicamentos (incluidos diferentes fabricantes y especificaciones), etc., aunque en comparación con las formulaciones sólidas tradicionales todavía hay una gran brecha, pero las ventajas y características de la formulación de la película desempeñará un papel importante en el desarrollo posterior del fármaco.
En 2004, las ventas mundiales de tecnología de películas orales en el mercado de productos de venta libre y para el cuidado de la salud fueron de 25 millones de dólares, que aumentaron a 500 millones de dólares en 2007, 2 mil millones de dólares en 2010 y 13 mil millones de dólares en 2015.
Estado actual del desarrollo nacional y la aplicación de preparaciones de películas orales que se disuelven.
No se ha aprobado la comercialización de ningún producto de película que derrita la boca en China y todos se encuentran en estado de investigación. Los fabricantes y variedades que han sido aprobados para solicitudes clínicas y de registro en etapa de revisión son los siguientes:
Los fabricantes nacionales que declaran el mayor número de agentes disolventes orales son Qilu (7 variedades), Hengrui (4 variedades), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variedades) y Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variedades).
La aplicación más nacional para el agente disolvente oral es el agente disolvente oral ondansetrón (4 declaraciones), la olanzapina, la risperidona, el montelukast y la voglibosa tienen cada uno 2 declaraciones.
En la actualidad, la cuota de mercado de las membranas orales (excluidos los productos para refrescar el aliento) se concentra principalmente en el mercado norteamericano. Con la profundidad y el desarrollo de varias investigaciones sobre membranas orales instantáneas y la promoción de dichos productos en Europa y Asia, creo que esta forma de dosificación única tiene cierto potencial comercial en medicamentos, productos para la salud y cosmecéuticos.
Hora de publicación: 28 de mayo de 2022
