Películas de disolución oral
Las películas de disolución oral (ODF) es una nueva forma oral de dosificación de liberación inmediata sólida que se ha utilizado cada vez más ampliamente en el extranjero en los últimos años. Apareció a fines de la década de 1970. Después del desarrollo, ha evolucionado gradualmente desde un simple producto de atención médica de portal. El desarrollo se ha expandido a los campos de productos de atención médica, productos de cuidado personal y medicamentos, y ha atraído un amplio interés y atención debido a sus ventajas que otras formas de dosificación no tienen. Se está convirtiendo en un sistema de administración de fármacos de dosis de membrana cada vez más importante, especialmente adecuado para tragar pacientes y medicamentos difíciles con efectos de primer paso más graves.
Debido a la ventaja única de la forma de dosificación de las películas de disolución oral, tiene buenas perspectivas de aplicaciones. Como un nuevo formulario de dosificación que puede reemplazar las tabletas de desintegración oral, muchas grandes empresas tienen un gran interés en esto, para extender el período de patente de ciertos medicamentos a través de la conversión de la forma de dosis es un tema de investigación caliente en la actualidad.
Características y ventajas de las películas de disolución oral
No hay necesidad de beber agua, fácil de usar. En general, el producto está diseñado para ser del tamaño de un sello, que se puede disolver rápidamente en la lengua y tragarse con movimientos de deglución normales; Administración rápida y inicio rápido del efecto; En comparación con la ruta de la mucosa nasal, es menos probable que la ruta de la mucosa oral cause daños en la mucosa y su función de reparación sólida; La administración de la mucosa de la cavidad se puede ajustar localmente de acuerdo con la permeabilidad del tejido para facilitar la eliminación de emergencia; El medicamento se distribuye uniformemente en el material de formación de películas, el contenido es preciso y la estabilidad y la fuerza son buenas. Es especialmente adecuado para los preparativos de los niños que actualmente son escasos en China. Puede resolver fácilmente los problemas de medicamentos de los niños y los pacientes y mejorar el cumplimiento de niños y pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, muchas compañías farmacéuticas combinan sus preparaciones líquidas existentes, cápsulas, tabletas y cavidad oral. El producto de tableta desintegración se convierte en una película oral de disolución rápida para extender el ciclo de vida del producto.
Desventajas de las películas de disolución oral
La cavidad oral puede absorber mucosa con espacio limitado. En general, la membrana oral es de volumen pequeño y la carga de drogas no es grande (generalmente 30-60 mg). Solo se pueden seleccionar algunos medicamentos altamente activos; La droga principal debe ser enmascarada, y el estímulo del sabor de la droga afecta el cumplimiento de la vía; La secreción de saliva involuntaria y la deglución afectan la efectividad de la vía de mucosa oral; No todas las sustancias pueden pasar a través de la mucosa oral, y su absorción se ve afectada por la solubilidad de grasa; Grado de disociación, peso molecular, etc.; debe usarse bajo ciertas condiciones acelerador de absorción; Durante el proceso de formación de películas, el material se calienta o el disolvente se evapora, es fácil de espuma y es fácil caer durante el proceso de corte, y es fácil de romper durante el proceso de corte; La película es delgada, ligera, pequeña y fácil de absorber la humedad. Por lo tanto, los requisitos para el embalaje son relativamente altos, lo que no solo debe ser conveniente de usar, sino también garantizar la calidad de los medicamentos.
Preparaciones de películas de disolución oral comercializadas en el extranjero
Según las estadísticas, la situación de las formulaciones de películas comercializadas hasta ahora es aproximadamente la siguiente. La FDA ha aprobado 82 formulaciones de películas comercializadas (incluidos diferentes fabricantes y especificaciones), y Japón PMDA aprobó 17 medicamentos (incluidos diferentes fabricantes y especificaciones), etc., aunque en comparación con las formulaciones sólidas tradicionales todavía hay una gran brecha, pero las ventajas y características de la formulación de la película desempeñarán un papel importante en el desarrollo posterior de fármacos.
En 2004, las ventas globales de tecnología de cine oral en el mercado de productos OTC y de atención médica fueron de US $ 25 millones, lo que aumentó a US $ 500 millones en 2007, US $ 2 mil millones en 2010 y US $ 13 mil millones en 2015.
Estado actual del desarrollo nacional y la aplicación de preparaciones de películas de disolución oral
No se han aprobado productos cinematográficos de fusión de la boca para el marketing en China, y todos están en el estado de investigación. Los fabricantes y variedades que han sido aprobados para solicitudes clínicas y de registro en la etapa de revisión son los siguientes:
Los fabricantes nacionales que declaran el mayor número de agentes de disolución oral son qilu (7 variedades), hengrui (4 variedades), shanghai moderna farmacéutica (4 variedades) y sichuan baili farmacéutica (4 variedades).
La solicitud más interna para el agente de disolución oral es el agente de disolución oral de ondansetrón (4 declaraciones), la olanzapina, la risperidona, el montelukast y la voglibosa tienen 2 declaraciones.
En la actualidad, la cuota de mercado de las membranas orales (excluyendo los productos de refrescamiento de la respiración) se concentra principalmente en el mercado norteamericano. Con la profundidad y el desarrollo de varias investigaciones sobre membranas instantáneas orales, y la promoción de tales productos en Europa y Asia, creo que esta forma de dosificación tiene cierto potencial comercial en medicamentos, productos de salud y cosmecéuticos.
Tiempo de publicación: mayo-28-2022
